標準品管理知識這里統(tǒng)統(tǒng)都有

標準品分為基準標準品、工作標準品

 （1）基準標準品：分為法定基準標準品和內(nèi)部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國家標準品（CP標準品）、美國藥典委員會（USP）提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等*渠道得到的標準品。

（2）工作標準品包括：企業(yè)內(nèi)部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

（3）雜質(zhì)標準品：分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品，來源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。

標準品如何命名？

1.工作標準品*標定的批號取四位數(shù)，前兩位為代表標準品標定的年份，后兩位為流水 號，例：2010年第一次標定批號為1001，第二次使用新制備的樣品進行標定批號則為1002。

2.若同一批次重新標定則在原批號加后綴，例如，1001-1，第二次復(fù)標則為1001-2，依次類推。

3.內(nèi)部基準標準品按上述原則再加P，例如，P1001。

標準品有效期（失效期）與復(fù)標期

無特殊規(guī)定時，有效期及復(fù)標期如下：

1．如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復(fù)標一次或另取新生物試劑的樣品標定。當標準品暫不使用時，復(fù)標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復(fù)標，合格后可以繼續(xù)使用。

2.對于特定市場使用的工作標準品，復(fù)標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。

3.標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?；蛘咻^大變化，應(yīng)停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施。

4.若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效，應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。

5.基準標準品：按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期（失效期），可以到網(wǎng)上查詢，如USP，EP 標準品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。

6.對于省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品，有效期（失效期）同該產(chǎn)品的有效期。

如何做好標準品的管理？

1.標準品的接收

收到標準品后，應(yīng)檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標簽清晰完整性，及時填《標準品儲存記錄》。該表應(yīng)包括名稱、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效日期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號、備注（可填寫使用注意事項）、經(jīng)手人等信息。

2.過期標準品的銷毀

負責(zé)檢查基準標準品是否過期，及時將過期基準標準品轉(zhuǎn)移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。

3.標準品標定報告的管理

標準品使用注意事項：

（1）新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期，應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶，標準品使用過程中，已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。

（2）同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次，使用的時間不應(yīng)超過1個月，使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應(yīng)考慮一次性使用量分裝。

標準品的貯存

不同的標準品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。

貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。

標準品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。

標準品的貯存期：一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學(xué)提純物標準品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6～12個月為宜。

標準品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時，保管員要增加檢查頻次。

不同標準品保存方式也有不同

常見的標準品的保存方法有：

1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。

2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。

4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。

運輸條件：相對于長期保存的條件，運輸過程由于時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右，所以這類型的物質(zhì)不適合于長途運輸。

對于配制成溶液的標準品

在保存的時候還需要注意：

除非產(chǎn)品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則需要放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質(zhì)確實不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體，而且一旦析出晶體很難再溶解。

對于已經(jīng)打開使用的標準品

溶液型的產(chǎn)品一定要一次性使用完，如果不能使用完，請盡量轉(zhuǎn)移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中，按照產(chǎn)品的標簽進行保存。但在保存過程中，還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。

標準品常見問題解答

問題1：買來了標準品，包裝是一次性打開的那種，可以一次用不完，該如何保存呢？（固體液體的都有，而且都屬于易揮發(fā)的物質(zhì)）

支招：

1：按樣品性質(zhì)來保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發(fā)的要密封。

固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在溫度，濕度均合適（說明上有）的地方；

如果是固體溶解定容后的，將其從容量瓶中移至樣品瓶，再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里，放于冰箱中冷凍。

液體：同樣密封好，注意避光，不要經(jīng)常震動就好，也要注意溫度濕度；

如果原包裝是安瓿瓶的，分裝于棕色樣品瓶中（也可根據(jù)需要稀釋幾個梯度保存），當然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時間等標簽要做好。

2：一般的情況下是放在冰箱，沒有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保險起見的話，需要放在零下20℃的冰箱內(nèi)保存，就不容易揮發(fā)，我們公司800多個標準品全是那樣保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就錫箔紙包著），是否避潮（找個自封袋放進去再加點變色硅膠），溫度沒什么要求就直接放干燥器里面，溫度高會變性的就放4度或者-20度冰箱。

樣品不一樣，保存也有區(qū)別，我的都放干燥器的多。